Uma Grande Variedade de Medicamentos Tópicos para a Pele - Pomada de Mupirocina
Uma Grande Variedade de Medicamentos Tópicos para a Pele - Pomada de Mupirocina
Motivo da recomendação
1. É um agente antibacteriano local eficaz contra os microorganismos que causam a maioria das infecções cutâneas.
2. Alto reconhecimento de mercado, pertencente a formulações tópicas OTC com padrões nacionais existentes, alta demanda de mercado e potencial de lucro.
Informações básicas do projeto
Nome do produto: pomada de mupirocina
Nome em inglês: pomada de mupirocina
Especificação do produto: 2% (15g/peça)
Indicações: Agentes antibacterianos locais são eficazes contra microorganismos que causam a maioria das infecções de pele, como Staphylococcus aureus, incluindo cepas resistentes à meticilina, outros Staphylococcus e Streptococcus. Também é ativo contra bactérias gram-negativas, como Escherichia coli e Haemophilus influenzae. A pomada de mupirocina é usada para infecções de pele, como pustulose, foliculite e furúnculo.
Classificação de registro de preparação: 4 tipos de classificação de registro
Uso e dosagem: Adultos (incluindo idosos/danos hepáticos) e crianças: 2-3 vezes ao dia, até 10 dias, dependendo da reação.
Método de administração: Administração local. Uma pequena quantidade de pomada de mupirocina deve ser aplicada para cobrir a área afetada. A área de tratamento pode ser coberta com um curativo.
Não misturar com outras formulações, pois há risco de diluição, o que pode levar à diminuição da atividade antibacteriana e potencial perda da estabilidade da mupirocina na pomada.
Status de registro de pesquisa e desenvolvimento nacional e estrangeiro
A mupirocina é uma formulação antibiótica externa com uma nova estrutura química desenvolvida pela GlaxoSmithKline (agora GlaxoSmithKline) de Pseudomonas fluorescens no Reino Unido. É usado para produzir um medicamento antibacteriano: a pomada de mupirocina.
O espectro antibacteriano da mupirocina exibe excelente atividade antibacteriana contra bactérias Gram positivas, como Staphylococcus aureus (incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e Streptococcus pneumoniae). Por outro lado, as bactérias Gram negativas só têm atividade antibacteriana contra certas bactérias, como Haemophilus influenzae e Neisseria gonorrhoeae.
No exterior, foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 1988 e posteriormente em países como Austrália, França, Alemanha e Estados Unidos.
Na Ásia, com base nos resultados de estudos pré-clínicos e ensaios clínicos realizados na Europa e na América, os ensaios clínicos começaram em 1991 e foram confirmados como tendo excelentes efeitos de erradicação e segurança para MRSA em janeiro de 1996. Na China, formulações de pomadas estão no mercado desde o início do século 21, e atualmente existem 8 empresas nacionais listadas e vendendo pomada de mupirocina.
Vantagens do projeto
1. A pomada de mupirocina é eficaz contra os microorganismos que causam a maioria das infecções de pele, com baixa afinidade e irritação na pele. Amplamente aplicável a uma ampla gama de pessoas, com reações adversas mínimas, uma taxa de sucesso clínico de 96% e uma taxa de eliminação bacteriana de 94%, ambas excedendo a eficácia do uso interno de diclofenaco ou eritromicina. Desde 2017, as vendas terminais da pomada Mopirocin em hospitais domésticos ultrapassaram 200 milhões de yuans por ano, e as vendas aumentaram nos últimos anos.
2. Actualmente, apenas três empresas solicitaram novo registo e cópia, não existindo actualmente nenhuma empresa a realizar avaliação de consistência, que se espera que entre no directório nacional centralizado de aprovisionamento.
3. A análise reversa da formulação de referência e o ensaio laboratorial da receita autopreparada foram concluídos, e a liberação in vitro da referência e das formulações autopreparadas é consistente. A produção do piloto está prestes a começar.
